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一、職位描述：
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
2、建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
3、負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制，包括研發(fā)、生產(chǎn)、放行和售后等環(huán)節(jié)。
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和再評(píng)價(jià)，確保供應(yīng)商提供的物料和服務(wù)符合質(zhì)量要求，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)和持續(xù)優(yōu)化。
5、組織和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；準(zhǔn)備和迎接外部質(zhì)量審核，包括GMP認(rèn)證檢查、客戶審計(jì)等。
6、調(diào)查、分析和處理質(zhì)量問(wèn)題，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤整改情況。
7、組織開展質(zhì)量培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。
8、確保公司遵守國(guó)內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，與政府相關(guān)部門保持溝通和協(xié)調(diào)，確保公司的合規(guī)性。
二、任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、至少10年以上的原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上質(zhì)量總監(jiān)或類似高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)；主持或參與GMP認(rèn)證、FDA審計(jì)等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP體系和相關(guān)法規(guī)，具備扎實(shí)的藥品質(zhì)量管理理論知識(shí)；具備指導(dǎo)或監(jiān)督部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
4、有良好的英語(yǔ)閱讀、寫作能力，有英語(yǔ)國(guó)家留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先；
5、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作積極主動(dòng)，具有高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6、年齡45周歲以內(nèi)；
工作地點(diǎn)：大連。